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喜报速递
近日，悦康药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司（以下简称“悦康科创”）获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）关于同意YKYY018 雾化吸入剂用于预防和治疗呼吸道合胞病毒（RSV）感染进行临床试验的函告（Study May Proceed Letter，IND编号：178457），以及国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）核准签发的关于同意YKYY018雾化吸入剂用于与呼吸道合胞病毒患者接触后的暴露后预防和用于RSV感染的治疗的两份《药物临床试验批准通知书》，公司将开展本品I期临床试验。
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安吉昌柏科技有限公司（后简称为昌柏科技）对于悦康药业的这一重要进展表示热烈祝贺!
昌柏科技为本项目提供了临床前药效学评价工作，充分展现了合规化及标准化（符合中国NMPA和美国FDA申报标准）的专业服务能力。昌柏科技将继续赋能创新，和客户共同推动呼吸道合胞病毒（RSV）药物领域发展。
1关于悦康药业集团股份有限公司
悦康药业集团股份有限公司是一家集新药研发、药品生产、流通销售及国际贸易于一体的医药集团企业。公司以“产品、产能、产业链”为核心，在北京组建了集团药物研究院，并以安徽、河南医药原料基地为基础，在北京、广州、合肥建立了不同的制剂生产基地。公司通过技术创新、研发创新打造了全新的创新研发布局，目前已形成核酸药物靶点发现平台、多肽药物开发平台、缓控释制剂技术平台等九大核心研发平台，涵盖核酸药、多肽药、中药创新药以及高端化药等领域。公司在生产制造和质量管理方面，不断推进技术革新，实施智能制造和绿色化生产，实现药品生产体系与国际接轨。
2关于昌柏科技
安吉昌柏科技有限公司聚焦于菌毒应用，尤其是传染病领域，形成了传染病药物与疫苗筛选评价、兽用药物疫苗开发评价、菌毒种放行检测等多个业务模块。目前可提供100余种传染病药物与疫苗相关评价管线，覆盖90%的主流研发管线。现有菌毒种资源广泛，覆盖病毒、细菌、真菌、支原体，且主要为国内三年内流行菌毒株。所有临床菌毒株来源清晰、合规、可溯源。可使用A/BSL-3级生物安全实验室，备案14种高致病性病原。A/BSL-2实验室1000平米以上，备案47种病原，负压笼位3000余笼。昌柏科技凭借优质的服务，**的专家团队储备，为国内外多家传染病药物及疫苗公司长期提供药效学评价与临床生物样本分析服务。