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01全球耐药危机全面爆发，我们正面临什么？
1.全球：
耐药率持续攀升，致死数据触目惊心
2025年《柳叶刀》发布的全球细菌耐药性研究报告显示，2021年全球因细菌耐药性直接导致的死亡人数高达127万，间接相关死亡超495万，远超同期艾滋病、疟疾的致死人数。
世卫组织最新监测数据印证了危机的严重性：全球超40%的大肠埃希菌、55%的肺炎克雷伯菌，对临床一线的第三代头孢菌素产生耐药性；被称为“抗感染最后一道防线”的碳青霉烯类抗生素，耐药率在部分地区已突破30%。多重耐药、泛耐药甚至全耐药菌株的持续蔓延，让人类正在一步步滑向“后抗生素时代”。
2.国内：
耐药形势严峻，临床诊疗陷入双重困境
我国是抗菌药物使用大国，也是细菌耐药性防控的主战场。2025年CHINET中国细菌耐药监测网最新数据，清晰展现了国内的严峻现状：
肺炎克雷伯菌对碳青霉烯类药物的耐药率已升至23.4%，较10年前翻了近8倍；
产金属β-内酰胺酶的碳青霉烯耐药肠杆菌目细菌（MBL-CRE），在临床分离耐药株中占比已近40%，其引发的感染30天死亡率超30%，临床几乎陷入无药可用的境地；
耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）、耐碳青霉烯鲍曼不动杆菌等 “超级细菌”，在院内感染中的检出率常年居高不下。
更棘手的是，耐药菌株的流行已从院内感染向社区蔓延，不同地域、不同科室的流行株特征差异显著，既给临床精准用药带来极大挑战，也对新型抗菌药物的研发和评价提出了更高的本土化要求。
02主流抗菌药物困局：
为什么我们追不上耐药菌的脚步？
耐药菌的迭代速度远超抗菌药物的研发速度，这一困境的背后，不仅是药物研发本身的难度，更有行业长期存在的评价体系短板。
1.现有药物靶点单一，难以应对迭代的耐药机制
目前临床主流的抗菌药物，大多围绕传统靶点发挥作用，而细菌的耐药机制正在快速迭代 —— 从产生灭活酶、改变药物作用靶点，到降低细胞膜通透性、主动外排药物，单一靶点的药物极易快速失效。2019年在国内上市的头孢他啶阿维巴坦，核心是通过阿维巴坦抑制KPC酶，恢复头孢他啶的杀菌活性，上市初期对KPC型耐药菌株疗效显著，一度成为临床重症耐药感染的“救命药”。但仅仅上市3年，国内就已出现大量耐药菌株：2023年国内多中心监测显示，临床分离的KPC型肺炎克雷伯菌中，对头孢他啶阿维巴坦的耐药率已突破15%，部分ICU科室甚至超过30%。耐药的核心原因，就是细菌的KPC酶发生了位点突变，阿维巴坦无法再结合抑制，单一靶点的药物设计，面对细菌的快速迭代，始终处于被动追赶的局面。
2.体外有效≠体内有效，临床转化成功率极低
抗菌药物研发的一大行业痛点，是体外药敏试验效果优异的候选药物，进入体内后往往疗效大打折扣。FDA公开数据显示：抗菌药物从Ⅰ期临床到最终获批上市的整体成功率不足 4%，远低于肿瘤药物11%的成功率，其中超60%的失败，都源于“体外活性优异，但体内疗效不足或安全性不可控”。
3.评价体系本土化不足，与国内临床需求脱节
长期以来，我国抗菌药物评价体系多参考国外标准，多数平台的评价模型仅采用国际通用标准菌株，缺乏针对国内临床流行耐药株的本土化评价能力。
国内某药企曾开发一款新型β-内酰胺酶抑制剂复方制剂，早期研发全程采用ATCC国际标准菌株完成体外和体内药效评价，数据非常亮眼，顺利推进到临床前申报阶段。但在CDE（国家药监局药品审评中心）审评时，被明确发补要求补充“针对国内近3年临床分离流行耐药株的药效学评价数据”。该企业补充试验后发现，该复方制剂对国内临床分离的流行耐药株，活性较标准菌株下降了32-64倍，完全达不到临床有效浓度要求，最终该项目申报被驳回，前期近5年的研发投入全部浪费。
03国内外研发竞速：评价体系成核心竞争力
1.
国外:
新药研发与评价体系双轮驱动，领跑全球
面对耐药危机，国际头部药企早已开启抗菌新药竞速，近年来多款针对多重耐药菌的新型抗菌药物（新型头孢菌素类、β-内酰胺酶抑制剂复方制剂、铁载体抗生素等）相继获批上市，有效填补了临床空白。
与之匹配的，是欧美国家成熟完善的抗菌药物评价体系：从体外MIC检测的标准化规范，到贴合临床的体内全身/局部感染模型，再到符合FDA、EMA注册申报要求的全流程评价能力，形成了“新药研发-精准评价-临床转化”的完整闭环，大幅提升了新药研发效率。
2.国内:
新药研发加速追赶，评价平台成突围关键
近年来，我国抗菌新药研发迎来快速发展期，多款本土创新抗菌药物相继获批上市，针对多重耐药菌的研发管线持续丰富。国家也出台《遏制微生物耐药国家行动计划（2022-2025 年）》，明确将新型抗菌药物研发、评价体系建设列为重点任务。
但与国际先进水平相比，我国本土化、全链条的抗菌药物评价平台仍存在明显短板：多数平台仅能完成基础的体外药敏检测，缺乏标准化的体内感染模型构建能力；评价所用菌株与国内临床流行株脱节；评价体系难以同时满足国内 NMPA 和国际注册申报要求，成为国产抗菌新药突围的核心卡点。
04破局而来！昌柏科技抗菌药物
评价平台三大核心优势，赋能新药研发
面对行业痛点与临床需求，我们搭建了一套与国际接轨、贴合国内临床实际、覆盖抗菌药物研发全流程的专业评价平台，以标准化MIC检测、成熟全身感染模型、多元化局部感染模型三大核心能力，为国产抗菌新药研发提供全链条硬核技术支撑。
1.标准化 MIC检测：精准锚定药物体外活性，
筑牢研发**道防线
**抑菌浓度（MIC）是抗菌药物研发的核心基础指标，是筛选候选药物、界定抗菌谱、确定给药剂量的关键依据。
我们的MIC检测体系，严格遵循CLSI、EUCAST国际**标准与国内NMPA指导原则，具备三大核心优势：
1菌株覆盖全面：不仅涵盖ATCC标准菌株，更储备了近3年国内多中心临床分离的流行耐药株（包括 CRE、MRSA、多重耐药鲍曼不动杆菌等），可真实反映候选药物对国内临床流行菌株的抗菌活性；
表1：昌柏科技提供部分耐药株类型
2检测流程规范可控：全程采用标准化操作与全流程质量控制体系，检测结果可溯源、重复性好，可精准判定药物的抗菌谱、效价强度、量效关系，为后续体内研究提供可靠依据；
3适配研发全周期：可满足从早期先导化合物高通量筛选，到候选药物系统药效学评价的全阶段需求，大幅提升药物早期研发效率。
图1：琼脂法、微稀释法检测药物最小抑菌浓度(MIC)
2.成熟体内全身感染模型：真实还原
系统感染病理，破解体外体内结果脱节难题
体外活性优异的药物，只有在体内发挥稳定的抗感染效果，才有临床转化的价值。我们构建了标准化的体内全身感染模型，**解决了行业长期存在的 “体外体内结果脱节” 痛点。
1
造模体系贴合临床：采用标准化小鼠全身感染模型，可覆盖临床常见的革兰氏阳性、阴性致病菌，包括多重耐药临床分离株，精准模拟临床败血症、菌血症等全身感染的病理生理过程；
2
评价维度全面系统：可完成药物体内量效关系、时效关系、组织分布、靶器官药物浓度、细菌载量清除率、生存期改善等多维度评价，全面反映药物的体内抗感染活性与治疗潜力；
3
数据符合注册申报要求：模型体系经过多次验证，数据稳定、规范，可直接支持药物的非临床研究注册申报，助力新药研发提速。
图2：盐酸万古霉素对金黄色葡萄球菌感染小鼠的评价服务
3.
多元化体内局部感染模型：
精准匹配临床场景，填补行业能力空白
临床中超过70%的细菌感染为局部感染（如肺部感染、尿路感染、肌肉感染等），而局部感染的病灶微环境、药物作用机制与全身感染差异极大，也是主流抗菌药物最容易失效的场景，更是国内多数评价平台的能力盲区。
我们针对临床高频局部感染类型，搭建了多元化的体内局部感染模型体系，精准匹配临床研发需求：
1

模型覆盖全面：已成熟构建细菌性肺炎模型、尿路感染模型、肌肉感染模型等多种局部感染模型，覆盖临床绝大多数局部感染场景；
2
本土化临床适配：所有模型均采用国内临床分离的流行耐药株造模，精准还原国内患者局部感染的病理特征与病灶微环境，评价结果更贴合国内临床实际需求；
3
精准靶向评价：可针对性检测药物在感染病灶局部的浓度、滞留时间、细菌清除能力，以及对局部病理损伤的改善效果，精准评价药物对局部感染的靶向治疗效果，为针对局部感染的创新药物研发提供专属评价方案
图3：盐酸万古霉素对肺炎链球菌感染小鼠的评价服务
4.
项目实战沉淀，
全类型受试物评价能力全面验证
从项目经验看，我们的抗菌药物评价能力已在多类型受试物中得到全面验证。
我们已完成创新小分子抗菌药、改良型复方制剂等多种受试物类型的评价工作，服务客户均为国内头部药企、创新Biotech企业与**科研院所，累计项目案例80+。我们的检测与评价体系已全面覆盖从药物早期筛选、非临床药效学评价到研发转化的全关键环节，凭借扎实的技术平台与丰富的项目经验，持续为客户的抗菌药物研发路径提供坚实保障。
除此之外，我们的平台拥有一支深耕抗菌药物评价领域多年的专业团队，深度参与国内抗菌药物评价相关指导原则与行业标准的制定，可同时为客户提供从非临床药效评价到注册申报的全流程技术咨询服务，助力国产抗菌新药顺利完成研发与申报。
抗菌药物耐药性危机，没有任何一个国家可以独善其身。从临床诊疗的迫切需求，到国产创新药的研发突围，一套精准、规范、贴合临床的抗菌药物评价体系，始终是不可或缺的核心支撑。
未来，昌柏科技将持续深耕抗菌药物评价领域，不断优化平台能力，以更专业、更全面的技术服务，赋能国产抗菌新药研发，为遏制细菌耐药、守护公众健康，贡献本土技术力量。
如果您有抗菌药物非临床评价、新药研发相关的需求，欢迎在后台留言与我们对接，我们将为您提供定制化的全流程解决方案。
安吉昌柏科技有限公司，聚焦于菌毒应用，尤其是传染病领域，形成了传染病药物与疫苗筛选评价、兽用药物疫苗开发评价、菌毒种放行检测等多个业务模块。目前可提供100余种传染病药物与疫苗相关评价管线，覆盖90%的主流研发管线。现有菌毒种资源广泛，覆盖病毒、细菌、真菌、支原体，且主要为国内三年内流行菌毒株。所有临床菌毒株来源清晰、合规、可溯源。可使用A/BSL-3级生物安全实验室，备案14种高致病性病原。A/BSL-2实验室1000平米以上，备案47种病原，负压笼位3000余笼。昌柏科技凭借优质的服务，**的专家团队储备，为国内外多家传染病药物及疫苗公司长期提供药效学评价与临床生物样本分析服务。