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轮状病毒胃肠炎（rotavirus gastroenteritis， RVGE）是由轮状病毒（rotavirus，RV）感染引起的全球性常见传染病，主要临床表现为呕吐、水样腹泻及低热，重症患者可出现脱水与电解质紊乱，病情可在数小时内急剧进展，甚至导致死亡。
目前根据血清学分类方法鉴定的RV可分为A—J 10个群，其中引起婴幼儿腹泻的主要为A群。根据VP4、VP7的抗原性，A群RV又分为G血清型和P血清型，其中最常见的人类G血清型为G1—G4和G9，最常见的P血清型为P[4]、P[6]和P[8]。在我国，G9P[8]、G3P[8]、G1P[8]、G2P[4]和 G3P[4]这几种血清型组合超过A群轮状病毒相关腹泻病例的70%，其中G9P[8]更是占据主要流行株的地位[1]。
图1：轮状病毒形态及结构示意图
轮状疫苗研发现状
疫苗接种是预防轮状病毒感染最有效的手段。目前全球广泛使用的主要是葛兰素史克的单价口服减毒活疫苗（RV1）和默克的五价口服重配减毒活疫苗（RV5），能显著降低感染率和重症风险。
我国也在积极推进轮状疫苗研发。兰州生物制品研究所已开发单价（LLR）和三价（LLR3）疫苗，临床试验显示其能诱导良好免疫应答，对本土流行毒株有效。近日，国药集团中国生物武汉生物制品研究所自主研发的全球**口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）已获国家药监局注册批准。
表1：全球上市的轮状病毒疫苗基本情况
在研新型轮状候选疫苗，目前包含以下几类：mRNA疫苗、灭活疫苗、重组蛋白疫苗、亚单位疫苗、联合疫苗[2]。
mRNA疫苗：中国医学科学院李红军团队开发的LNP-mRNA-VP7疫苗，肌注后可诱导高滴度中和抗体和细胞免疫，具备良好的安全性。
灭活疫苗：中国医学科学院的ZTR-68株（Vero）和美国CDC的IRV疫苗均显示良好安全性和免疫原性，后者还可作为口服疫苗补充剂。
重组蛋白疫苗：Blazevic团队开发的VP6重组蛋白疫苗，免疫BALB/c小鼠可诱导强效交叉免疫反应，并无抗原干扰。
亚单位疫苗：美国NIH开发的P2-VP8-P[4/6/8]三价亚单位疫苗，基于VP8蛋白，其具备良好稳定性和免疫原性。
联合疫苗：Bahramali团队将轮状VP8蛋白与甲肝VP1蛋白结合，开发双重候选疫苗，动物实验显示可诱导强烈免疫反应。
表2：候选轮状病毒疫苗研发基本情况
关于昌柏科技对轮状病毒的解决方案
1、毒株种类
拥有多株轮状标准株及临床流行分离株；拥有完善的病毒培养体系，并建立了规范的轮状病毒载量检测方法，包括TCID50、免疫斑点检测及qPCR检测。
图2：RV 感染致细胞典型 CPE
2、免疫原性评价
①结合抗体检测：昌柏科技已完成方法学开发的轮状病毒蛋白特异性ELISA方法，用于检测生物样本中（血清、粪便）的轮状病毒特异性IgG、IgA抗体滴度。
图3：间接ELISA检测血清中的RV特异性抗体原理示意图
②中和抗体检测：昌柏科技通过能够有效与轮状病毒高度保守区蛋白相结合的单抗的免疫染色，开发、建立并验证了能够进行中和抗体检测及药物筛选的方法，该方法通量高，检测周期短，可重复性高，助力受试物快速申报。
图4：RV中和抗体检测结果示意图
3、动物模型
昌柏科技已建立标准化的Lewis大鼠乳鼠轮状病毒攻毒模型，其模型特征稳定、重现性良好、评价指标明确、实验周期短、符合合规与申报支持并提供一站式服务，致力于为客户提供科学、规范、高效的轮状病毒药效学评价解决方案，助力产品申报。
小型猪动物模型亦具备规范的轮状病毒攻毒实验体系与成熟的操作经验，可为客户提供高效、合规的技术支持。
图5：乳鼠粪便病毒载量检测
图6：乳鼠回肠组织HE染色结果
参考文献：
1、段招军,李金松,张静,等.儿童轮状病毒胃肠炎免疫预防专家共识（2024年版）[J].中国疫苗和免疫,2024,30(01):95-126.

2、Ghonaim AH, Rouby SR, Nageeb WM, et al. Insights into recent advancements in human and animal rotavirus vaccines: Exploring new frontiers. Virol Sin. 2025;40(1):1-14. 

3、Lin X, Li H. Diverse processes in rotavirus vaccine development. Hum Vaccin Immunother. 2025;21(1):2475609. 
关于昌柏科技

安吉昌柏科技有限公司聚焦于菌毒应用，尤其是传染病领域，形成了传染病药物与疫苗筛选评价、兽用药物疫苗开发评价、菌毒种放行检测等多个业务模块。目前可提供100余种传染病药物与疫苗相关评价管线，覆盖90%的主流研发管线。现有菌毒种资源广泛，覆盖病毒、细菌、真菌、支原体，且主要为国内三年内流行菌毒株。所有临床菌毒株来源清晰、合规、可溯源。可使用A/BSL-3级生物安全实验室，备案14种高致病性病原。A/BSL-2实验室1000平米以上，备案47种病原，负压笼位3000余笼。昌柏科技凭借优质的服务，**的专家团队储备，为国内外多家传染病药物及疫苗公司长期提供药效学评价与临床生物样本分析服务。