新闻资讯

2024年6月28日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示，上海优卡迪自主研发的U87注射液新药临床试验(IND)申请正式获得默示许可(受理号:CXSL2400222)，其适应症为Trop2阳性晚期恶性肿瘤。

北科药物对于优卡迪的这一重要里程碑意义的进展表示热烈祝贺!北科药物联合合佑生生物在本项目中为其提供了复制型慢病毒(RCL)检测，展现了合规化、标准化、全程化、可符合中美申报的专业服务技能，赋能创新，共同推动细胞治疗领域发展。

关于U87注射液

U87注射液是优卡迪自主研发的具有完全自主知识产权的1类治疗用细胞治疗产品。目前，全球暂无靶向Trop2的CAR-T细胞治疗药物获批上市，U87注射液此次临床试验获批将为Trop2阳性晚期恶性肿瘤患者带来新的希望和治疗选择。

2022年全国癌症报告显示，2022年全国新发恶性肿瘤估计482.47万例，全国恶性肿瘤死亡病例估计257.42万例。其中发病前五位的恶性肿瘤是肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、肝癌和胃癌，死亡前五位的恶性肿瘤是肺癌、肝癌、胃癌、结直肠癌和食管癌。且有研究数据显示，人滋养细胞表面抗原2(trophoblast cell surface antigen 2，Trop2)在死亡前五位的恶性肿瘤均特异性过表达，展示出“泛癌种”标志物潜力。

Trop2由位于1号染色体上的TACSTD2基因编码，由323个氨基酸构成。Trop2蛋白结构包括一个疏水性前导肽，一个细胞外结构域，一个跨膜结构域和一个胞质尾区。Trop2是一种特异性过表达于肿瘤组织而在正常组织低表达的细胞膜糖蛋白，在大多数恶性实体肿瘤中过表达，与肿瘤的发生进展、侵袭和转移显著相关。

目前针对Trop2的ADC药物戈沙妥珠单抗已经上市，打破了多年以来三阴性乳腺癌的治疗僵局,其他多款针对Trop2的ADC药物也在积极研发中，期待为包括尿路上皮癌、非小细胞肺癌等其他肿瘤患者增加更多的治疗选择。

U87注射液作为全球**全人源靶向Trop2 CAR-T产品，是基于优卡迪MADDS抗体创新成药性技术平台开发的创新型CAR-T产品，有望为三阴性乳腺癌、肺癌、胰腺癌、结直肠癌、甲状腺癌等晚期实体瘤患者带来新的希望。

关于优卡迪生物

上海优卡迪生物医药科技有限公司(以下简称“优卡迪”)于2015年2月在上海张江生物高科技孵化中心成立，是一家致力于全球细胞治疗技术创新和转化的生物制药企业，已有多款first-in-class/first-in-safe的产品处于临床试验阶段。

优卡迪拥有多个独创性的核心技术平台，包括SMART小核苷酸基因调控赋能技术平台、MADDS抗体创新成药性技术平台、6H生产质量控制平台等。并且，公司在宝山落地了CAR-T密闭化生产体系，建筑面积约1万方，用于建设国际先进百亿级的基因和细胞治疗科研、产业化和商务化中心，打造国际**的免疫治疗肿瘤创新技术转化中心和先进、高端基因工程化免疫细胞产业链中心，主要包括CAR-T产品的产业化生产以及质粒、病毒、CAR-T细胞的CDMO服务，

优卡迪产品管线布局广泛，包括自体CAR技术、通用CAR技术、体内成CAR技术，适应症覆盖血液肿瘤、实体肿瘤和自身免疫性疾病。优卡迪已与多家国内外知名临床机构合作，成功救治了上千例晚期癌症患者。公司创新型产品SSCART-19注射液可突破性用于CAR-T禁忌症中枢神经系统白血病(俗称“脑白”)的治疗，已纳入CDE突破性治疗品种名单，获得FDA孤儿药资格认定，目前处于关键临床阶段。另一款创新型产品U16注射液为非CD19靶点CAR-T产品，用于淋巴瘤的治疗，疗效显著，目前处于注册临床I期。

No.1 RCL检测平台优势

关于北科药物

北科（北京）药物研究院有限公司作为一家综合性药物研究机构，以专业CRO服务为基础，科研成果转化为内核。北科药物始终保持严谨求实的专业精神，坚持创新驱动，为国内外客户及各机构提供合规化、标准化、全程化的高质量技术服务。北科药物凭借优质的服务，**的专家团队储备，与国内外多家药物及疫苗公司在药效学评价方面建立了长期合作关系，并不断迎合市场推出新的服务项目。

关于合佑生生物

上海合佑生生物科技有限公司成立于2021年，团队在细胞与基因治疗及大分子药物开发领域深耕多年，是一家提供原代细胞相关产品和服务的创新型生物科技公司。公司已建成近千平方米实验室，现已获得“上海市高新技术企业称号，GB/T 19001 2016/ISO 9001:2015质量管理体系认证。公司致力于优质的原代细胞采集、制备和检测服务以及研发销售相关培养基、检测试剂，依托现有原代细胞及样本优势提供体外功能服务，建立了丰富稳定的中外人群健康受试者库和受试者管理及项目管理系统，可为客户提供法规解读、政策分析、内资认定、国合审批等完整合规的审批流程服务。