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Date：2026-10-26
Source：公司新闻
View：32024年7月，欧陆医药科技(上海)有限公司(以下简称“欧陆医药”)与北科(北京)药物研究院有限公司(以下简称“北科药物”)、上海合佑生生物科技有限公司（以下简称“合佑生生物”)、达成战略合作，共同宣布在CGT产品包括可复制性慢病毒(RCL)测试、分枝杆菌验证等涉及P3实验室的生物安全性测试相关领域以及多肽产品的免疫原性研究等领域展开深度战略合作。三方将充分发挥各自生物医药检测领域的优势和业务特长，合力为生物医药客户提供一站式服务，实现联合共赢。
欧陆医药总经理 张昂：
欧陆BPT (Biopharma Product Testing)虽然在全球有非常强的GMP/GLP 检测服务网络，但是受限于外企身份和海关要求，有些能力无法在国内完整复制。北科药物是一家发展非常迅速的生物医药解决方案提供者，拥有丰富的技术和经验，在很多领域有独特的竞争力。欧陆和北科药物、合佑生生物三方业务互补性非常强。我们很高兴能与这样的企业成为发展道路上的战略合作伙伴。希望通过各自的核心力量达成优势互补，实现双向赋能，为中国生物医药质量安全贡献自己的力量。北科药物总经理 赵玥:
北科药物作为拥有菌毒领域核心优势和创新能力的服务商，在生物安全、疫苗、抗传染病药物领域建立了一整套稳定可靠的服务体系。此次与欧陆医药、合佑生生物共同打造全球具有独特竞争力的RCL项目合作，是各方建立长期优势互补以及更多管线优势渗透的基础和开始，也是共同打开优势项目在全球服务的重要里程碑。我们很重视此次合作，希望通过此次合作为彼此赋能，为全行业发展提速。合佑生总经理 周斌:
合佑生生物是一家专注于CGT领域创新服务和产品开发的企业，利用已有优势平台和经验积累，为客户解决药物开发中遇到的痛点和难点，赋能创新药研发企业高质量发展。欧陆医药自2022年中国实验室运营以来，发展速度有目共睹，为国内的生物医药安全检测领域注入了更坚实的力量。北科药物拥有丰富的菌毒株资源和专业的技术团队，为生物安全检测、疫苗评价和药物发现提供技术服务平台。期待三方长远且深度的合作，彼此赋能和提升在细胞与基因治疗药物领域的安全检测优势，提供创新药企一站式生物安全检测服务。
关于RCL检测
基因疗法和细胞治疗已成为国内外药物研发的热点。对于细胞治疗，美国FDA定义是细胞治疗产品包括细胞免疫疗法，癌症疫苗以及用于某些治疗特定病症的不同类型的自体和同种异体细胞。中国NMPA定义细胞治疗应用人自体、同种异体或异种(非人体)的体细胞，经体外操作后回输(或植入)人体的治疗方法。而欧盟EMA将细胞治疗(Car-T产品)归类于基因治疗产品，因为其机理是通过修改细胞中的基因来实现治疗效果。
对于Car-T等细胞治疗产品，在进行细胞基因修饰时通常会使用慢病毒载体。慢病毒( lentivirus)载体是以人类免疫缺陷型病毒( human immunodeficiency virus，HIV-1)为基础发展起来的基因治疗载体。慢病毒源于逆转录病毒，但又有所不同，在感染能力方面比逆转录病毒还强，同时很少引发免疫反应。
大多数应用于基因治疗的逆转录病毒和慢病毒均被设计为复制缺陷型病毒载体。所以，对于使用病毒载体进行遗传操作的免疫细胞治疗产品，病毒载体的回复突变是产品安全性的主要风险之一，具有复制能力的慢病毒 (RCL)对人有潜在致病性。所以各国的监管机构都建议不仅在产品设计和质量研究时应充分考虑，且需要在后期的研究中长期监测，以排除基于慢病毒载体的人类细胞治疗产品中存在 RCL的风险。
复制型病毒与产品的安全性相关，需参考相关研究经验或文献，研究并建立灵敏的检测方法。常见的检测方法包括指示细胞培养法、直接qPCR法等。待测样品包括病毒载体制备过程中收获的病毒复制型慢病毒(RCL)检测:根据目前的研究技术水平，建议采用指示细胞培养法对慢病毒载体进行RCL检测。对于HIV衍生的慢病毒载体，其RCL检测所用阳性对照可考虑使用满足检测要求的HIV病毒，如缺乏辅助基因的，同制备方法，并在符合要求的环境中妥善操作和使用。RCL检测指标方面，通常认为p24蛋白、逆转录酶活性、psi--gag和VSV G序列等的检出可反映RCL的存在，结合病毒载体具体情况和研究情况，选择合适的检测指标。
北科药物与合佑生生物物共建的疫苗与传染病药物研发评价技术平台具备BSL-3与ABSL-3级生物安全实验室资质，为RCL检测提供了天然的平台优势。该平台适用于处理对人体、动植物或环境具有高度危害性，通过直接接触或气溶胶使人传染上严重疾病甚至致命的病毒，如SARS、H7N9、MERS等。同时欧陆医药的全球实验室在RCL方面的测试积累了丰富的经验和处理能力，以及国内技术专家团队的加持。希望欧陆医药与北科药物、合佑生生物一起，共同向客户提供高质量、快周期的分析检测服务，支持客户开展药品质量研究工作。
关于欧陆科技集团
欧陆科技集团(Eurofins Scientific Group)是国际著名的检测认证机构，1987年创立于法国，集团运营遍布61个国家及地区，并拥有900家实验室组成的全球网络。
欧陆医药(Eurofins Biopharma Product Testing,Eurofins BPT)是集团下属的主要服务于医药和医疗器械检测的部门，Burofins BPT在全球拥有41家医药产品检测实验室，其中生物安全性测试主要在欧陆的美国兰开斯特实验室、欧洲的荷兰实验室和中国的上海实验室进行。
欧陆医药上海实验室在集团欧洲和美国的厂房设计部门支持下建设完成，采用全球统一的LIMS系统，符合中美欧GMP法规要求。实验室已获得CNAS、ISO认证体系等证书，支持GMP条件下的细胞库鉴定和病毒清除验证，微生物测试，蛋白质结构表征，杂质分析等检测。致力于向客户提供高质量、快周期的分析检测服务，支持客户开展药品质量研究工作。
关于合佑生生物
上海合佑生生物科技有限公司成立于2021年，团队在细胞与基因治疗及大分子药物开发领域深耕多年，是一家提供原代细胞相关产品和服务的创新型生物科技公司。公司已建成近千平方米实验室，现已获得“上海市高新技术企业称号，GB/T 19001 2016/ISO 9001:2015质量管理体系认证。公司致力于优质的原代细胞采集、制备和检测服务以及研发销售相关培养基、检测试剂，依托现有原代细胞及样本优势提供体外功能服务，建立了丰富稳定的中外人群健康受试者库和受试者管理及项目管理系统，可为客户提供法规解读、政策分析、内资认定、国合审批等完整合规的审批流程服务。
关于北科药物
北科（北京）药物研究院有限公司作为一家综合性药物研究机构，以专业CRO服务为基础，科研成果转化为内核。北科药物始终保持严谨求实的专业精神，坚持创新驱动，为国内外客户及各机构提供合规化、标准化、全程化的高质量技术服务。北科药物凭借优质的服务，**的专家团队储备，与国内外多家药物及疫苗公司在生物安全检测、临床前药效学评价与临床生物样本分析方面建立了长期合作关系，并不断迎合市场推出新的服务项目。