2024年11月18日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）发布的《药物临床试验生物样品分析检测实验室管理指南（修订版征求意见稿）》（以下简称“指南”），目前处于公开征求意见阶段。该修订版指南针对组织机构与人员、设施与环境管理、样本管理流程、质量控制体系及关键试验材料方面等方面进行了详细的描述，明确了具体要求，增加具体条款的可操作性，最终确保生物样品分析数据的质量。

    该指导原则从检测场地经验，项目负责人经验，菌毒来源等多个方面，大幅提升了疫苗临床生物样本分析对既往经验的要求，确保临床试验的科学性、稳定性和可靠性，对于我国疫苗行业发展起到了积极推动作用。

在改订版征求意见稿中，针对疫苗临床试验免疫原性检测试验在人员、场地、菌毒株等方面给出了更具体的要求，关键点梳理如下：

• 在“实验室组织机构和人员设置”部分，对项目负责人明确要求“至少5年疫苗临床样品免疫原性分析经验”，主要的分析检测人员明确要求“具备3年以上的疫苗免疫原性检测的经验”，而现有的部分人员不符合上述要求，将不能直接从事具体的分析检测工作。

• 在“关键实验材料、试剂”部分，对细胞菌毒株提出“检测用细胞和菌毒株应来自于国家、国际资源库或保藏中心”，对标准物质提出“疫苗临床试验免疫原性检测，如果有国家标准物质或国际标准物质（包括细胞、菌毒株），应采用国家或国际标准物质，或经依据《中国药典》或 WHO标准物质相关要求可溯源至国际或国家标准品的工作标准品进行检测”的要求，强调了细胞、菌毒株及标准物质的溯源性。

• 在“生物样品”部分，要求“以药代动力学参数为终点指标的生物等效性试验和疫苗免疫原性检测，稳定性考察用质控样品及待测样品需保存至药品批准上市”，为后续样品复测提供可能性。

• 在“合同管理”部分，对检测设施又提出了“开展疫苗免疫原性检测的实验室应具有至少 5 年疫苗临床样品免疫原性检测经验，并确保检测技术的延续性和一致性，以及与已上市同一病原体疫苗产品的临床试验结果的一致性、可比性，通过与累积的历史数据进行比较，为疫苗免疫原性评价结果的可靠性提供保证，并配合申办者接受资质审查。”强调了检测设施既往检测经验的重要性。

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安吉昌柏科技有限公司（以下简称“昌柏科技”）作为专业提供合规化、标准化、全程化的疫苗与传染病药物研发评价平台，旨在为客户提供全面的、满足法规要求的疫苗及传染病药物研发服务，公司平台简介：

• 具有符合GCL/GCLP要求的质量管理体系，具有完善的数据管理流程；

• 具有多位超出5年的疫苗临床样品免疫原性检测服务经验的项目负责人，且多数为国内相关领域专家，具有丰富的疫苗检测经验；

• 项目内使用的细胞、菌毒株，全部来源于国家、国际资源库。项目使用的标准物质来源于（或可溯源至）国家标准物质中心（如：中检院、中计量）、国际标准物质中心（如：NIBSC）；

• 实验室内具有足够的空间用于稳定性考察用质控样品及待测样品的长期存储，以应对可能的复测确认；

• 检测实验室具有多于5年的疫苗免疫原性检测工作经验，积累了大量的历史数据，可开展数据比对工作；

• 可满足现场核查、中美双报的需求。

指南中关于疫苗免疫原性检测的关键点汇总如下：

关于昌柏科技

安吉昌柏科技有限公司聚焦于菌毒应用，尤其是传染病领域，形成了传染病药物与疫苗筛选评价、兽用药物疫苗开发评价、菌毒种放行检测等多个业务模块。目前可提供100余种传染病药物与疫苗相关评价管线，覆盖90%的主流研发管线。北科药物凭借优质的服务，**的专家团队储备，为国内外多家传染病药物及疫苗公司长期提供药效学评价与临床生物样本分析服务。