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前言

在之前的推文中，我们为大家深入解析了《人呼吸道合胞病毒中和抗体检测技术指南》征求意见稿。2025年4月23日，这份备受瞩目的指南正式定稿并发布！接下来，让我们一起深入了解这份定稿的细节。
一、定稿概述
背景
《人呼吸道合胞病毒中和抗体检测技术指南》（T/CAV 020—2025 T/CAS 1052—2025）于2025年4月23日正式发布并实施。该指南由中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所提出，由中国疫苗行业协会归口，多家**机构和企业共同起草，旨在规范人呼吸道合胞病毒中和抗体的检测流程，确保检测结果的准确性和可靠性。
二、技术要点详解
1.检测方法
定稿明确了基于酶联免疫染色的噬斑减少中和实验（PRNT）作为统一且标准的检测方法。该方法通过显色底物与辣根过氧化物酶结合，形成可视化沉淀，能够高效且直观地检测血清中的中和抗体滴度。定稿详细规定了从病毒培养、病毒滴度测定到中和抗体检测操作的每一步骤，确保所有检测机构在操作过程中有统一的标准可依。
2.质量控制
定稿对检测过程中的质量控制提出了严格要求，包括试剂材料的配制（如PBST、维持液、培养液等），实验器材和设备的使用（如96孔细胞培养板、CO₂培养箱等），以及实验室生物安全要求（需在生物安全二级实验室进行，遵循相关生物安全标准）。
3.结果判定：
实验成立条件为病毒对照孔噬斑数量在20 PFU～200 PFU之间，细胞对照孔无特异性噬斑。中和抗体滴度以与阳性对照相比减少了50%噬斑数的**血清稀释度为判定标准，采用Karber法计算中和抗体滴度。这一明确的判定标准将有效减少因标准不一致导致的误判。
总的来说，这份指南是目前RSV中和抗体检测领域的**标准。在行业缺乏统一规范的背景下，该标准的发布具有里程碑意义。
三、关于昌柏科技的人呼吸道合胞病毒
PRNT中和抗体检测方法
该技术指南作为我国人呼吸道合胞病毒中和抗体检测的**标准，安吉昌柏科技有限公司(以下简称昌柏科技)严格依据该指南要求，建立了人呼吸道合胞病毒PRNT中和抗体检测方法，与指南标准保持完全一致。并基于该方法完成了准确度、精密度、检测限、特异性、选择性、稳定性、稳健性等方法学全验证工作，可为RSV相关疫苗或药物的生物样本分析提供标准化检测服务。除此之外，昌柏|北科具有30+株的RSV临床流行毒株储备，助力受试物广谱性验证。
 昌柏科技的RSV中和抗体检测毒株包括ATCC RSV-A2、RSV-Long、RSV-B18537、RSV-B9320实验室标准株及多株临床流行株(已完成全基因组测序及分型鉴定，包含ON1、BA9亚型)，并基于Clesrovimab单抗、Nisevimab单抗与mRESVIA疫苗等阳性药中完成了PRNT中和抗体检测方法学能力验证。
关于昌柏科技
     安吉昌柏科技有限公司聚焦于菌毒应用，尤其是传染病领域，形成了传染病药物与疫苗筛选评价、兽用药物疫苗开发评价、菌毒种放行检测等多个业务模块。目前可提供100余种传染病药物与疫苗相关评价管线，覆盖90%的主流研发管线。现有菌毒种资源1268种，覆盖病毒、细菌、真菌、支原体，且主要为国内三年内流行菌毒株。所有临床菌毒株来源清晰、合规、可溯源。可使用A/BSL-3级生物安全实验室，备案14种高致病性病原。A/BSL-2实验室1000平米以上，备案47种病原，负压笼位3000余笼。昌柏科技凭借优质的服务，**的专家团队储备，为国内外多家传染病药物及疫苗公司长期提供药效学评价与临床生物样本分析服务。