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多联疫苗可减少受种者，尤其是婴幼儿的接种次数，有利于提高综合接种率和促进传染病防控，具有较大的临床需求和公共卫生价值。《多联疫苗临床研究技术指导原则（征求意见稿）》由CDE于2025年6月发布，旨在更新2005年版联合疫苗指导原则，以适应我国当前多联疫苗研发与产业现状。
下见《多联疫苗临床研究技术指导原则（征求意见稿）》详细内容(右侧可上下滑动翻阅)
一
指导原则解析

立题相关考虑：
1比程序：同则直推，异则首剂须临床验证，后续剂次进行获益/风险评估。
2按单苗数据，研发模式分两档：全有数据优先；部分/全无则需先补数据并评估复杂试验风险。
3兼顾药学相容性，可把已成熟的多联疫苗当“单苗”再联合。
二
临床试验设计：
1健康人群尤其婴幼儿，安全严于药物，局部AE按部位记。
2单苗数据足可减免部分有效性试验；对照用单苗或已上市多联疫苗，盲态用安慰剂。
3缺单苗数据：早期须系统探索剂量/程序/联合安全，设计需≥4组。
4仅加强免疫：**自基础免疫入组；若从加强阶段入组，需大样本并控混杂。
二
多联疫苗：一针多防，少针多益
当“减少接种次数、提高保护效率”成为现代免疫策略的核心目标，多联疫苗应运而生。它将多种病原体的抗原整合在同一针剂中，真正做到“接种一次，守护多病”，既降低了交叉感染风险，也大幅提升了接种的便利性与安全性。

近日，Moderna宣布流感+新冠的mRNA联合疫苗Ⅲ期临床试验取得成功，在50岁以上人群中免疫效果显著优于现有疫苗。据报道，Moderna计划在2025年获得该联合疫苗的上市监管批准。此外，Moderna更是宣布将呼吸道传染病联合疫苗作为未来管线的研发重点。目前该公司联合疫苗的研发计划已包括“新冠+流感”、“新冠+流感+RSV”、“hMPV+PIV3”等。

因此多联疫苗必将成为未来疫苗发展的趋势，甚至将达成疫苗的**形态：一针预防所有疾病。
三
关于昌柏科技在多联疫苗上的方案优势

成功案例速览
1
 “新冠-流感”双联：

为“新冠-流感”双联 mRNA 疫苗项目，提供免疫原性检测平台一站式服务，包含体液免疫（BSL-3新冠中和、新冠结合、流感中和、流感结合）及细胞免疫（ICS、ELISPOT），助力申报。

图1：使用流式细胞术对小鼠脾脏中的免疫细胞进行表型和功能分析
2
“RSV+hMPV+PIV3”三联：
为三联 mRNA 疫苗项目提供，包含呼吸道合胞病毒（RSV）、偏肺（hMPV）、副流感（PIV3）相关评价服务：如RSV体外检测及棉鼠体内评价；hMPV体外检测及小鼠体内评价；PIV3体外检测及小鼠体内评价。
1）RSV体外检测及棉鼠体内评价
昌柏科技的RSV中和抗体检测毒株包括ATCC RSV-A2、Long、B18537、B9320实验室标准株及多株临床流行株(已完成全基因组测序及分型鉴定，包含ON1、BA9亚型)。
采用RSV A型和B型两种不同毒株对棉鼠进行攻毒，攻毒后收集小鼠的肺组织，通过qRT-PCR检测组织病毒载量，建立了针对棉鼠的RSV感染模型。
图2：RSV血清中和抗体测定的噬斑减少中和实验
2）hMPV体外检测及小鼠体内评价
将病毒液与血清中和孵育，利用单克隆抗体结合混合液中未被中和的病毒，通过斑点读数，完成对hMPV的中和抗体检测，助力受试物快速申报。
针对目前市场上缺乏hMPV药物的良好评价模型的痛点，建立小鼠攻毒保护模型。通过大量实验探索，确定了**攻毒剂量，肺部组织病毒载量，体重变化，肺部组织病理等详实数据。
图3：hMPV血清中和抗体的检测
3）PIV3体外检测及小鼠体内评价
通过能够有效与PIV3高度保守区蛋白相结合的单抗进行免疫染色，开发、建立、验证了能够覆盖绝大部分基因型的PIV3中和抗体检测及药物筛选，该方法通量高，检测周期短，可重复性高，助力受试物快速申报。
通过建立PIV3感染评价模型，旨在评估候选药物在活体内抑制病毒复制、减轻疾病严重程度及提高生存率的能力，为临床应用提供依据。
图4：PIV3 感染致细胞典型 CPE
关于昌柏 科技
安吉昌柏科技有限公司聚焦于菌毒应用，尤其是传染病领域，形成了传染病药物与疫苗筛选评价、兽用药物疫苗开发评价、菌毒种放行检测等多个业务模块。目前可提供100余种传染病药物与疫苗相关评价管线，覆盖90%的主流研发管线。现有菌毒种资源广泛，覆盖病毒、细菌、真菌、支原体，且主要为国内三年内流行菌毒株。所有临床菌毒株来源清晰、合规、可溯源。可使用A/BSL-3级生物安全实验室，备案14种高致病性病原。A/BSL-2实验室1000平米以上，备案47种病原，负压笼位3000余笼。昌柏科技凭借优质的服务，**的专家团队储备，为国内外多家传染病药物及疫苗公司长期提供药效学评价与临床生物样本分析服务。