新闻资讯

每年秋冬春季，一场流感，就能让全国儿科门诊、呼吸科病房人满为患。
它不是普通感冒，却总被大众混淆；它每年在全球造成数十万例死亡，却始终被低估；它的毒株持续变异，让现有药物、疫苗不断面临新的挑战 —— 它就是流行性感冒，简称流感。
在流感防控的战场上，抗流感药物与疫苗是守护公众健康的核心防线。而在这条从研发到上市的漫长赛道上，一套合规、精准、贴合国内流行特征的全链条病毒评价体系，正是决定新药研发成败、上市节奏的核心支撑。
今天，我们就从流感的真实疾病负担出发，拆解国内流感药物与疫苗的研发现状，以及昌柏科技如何以深耕传染病领域的硬核实力，为国产抗流感创新药、疫苗研发保驾护航。
Part.1
被低估的致命威胁：流感的真实疾病负担
流感是由流感病毒引起的急性呼吸道传染病，其危害远不止 “发烧咳嗽” 这么简单。病毒主要分为甲（A）、乙（B）两大类型，其中甲型流感的 H1N1、H3N2 亚型变异频繁、传染性极强，是每年季节性流行的**主力；乙型流感的 Victoria、Yamagata 系变异较慢，但同样会引发重症，尤其对低龄儿童、老年人、基础病患者威胁极大。
世界卫生组织（WHO）数据显示，全球每年约有10亿人感染流感，其中重症病例达 300 万 - 500 万例，每年因流感相关呼吸道疾病死亡人数高达 29 万 - 65 万，平均每 48 秒，就有 1 人死于流感相关并发症。
在国内，流感的流行态势同样严峻。中国疾控中心监测数据显示，我国每年季节性流感流行导致的超额死亡人数超 8.8 万，其中 80% 以上为 65 岁以上老年人；5 岁以下儿童流感相关重症发生率达 2.5‰，是儿童肺炎、支气管炎等下呼吸道感染的首要诱因之一。2023-2025 年，国内流感流行季峰值就诊人数屡创新高，叠加毒株持续变异、耐药株不断出现，流感防控始终面临着巨大的公共卫生压力。
更值得警惕的是，流感病毒的变异从未停止。仅 2023-2025 年，国内就已出现多种新型临床流行株，包括 2025 年新分离的 H3N2-BK 系列、H1N1-BK 系列变异株，2024 年新疆地区流行的 Victoria 系乙型流感毒株，甚至出现了人感染 H5N1 禽流感的散发病例。毒株的持续变异，不仅让现有防控手段的保护效果面临挑战，更对新药、疫苗的研发提出了更高的要求。
Part.2
群雄逐鹿：流感研发赛道白热化，核心卡点亟待突破
随着公众健康意识提升和流感防控需求升级，国内流感药物与疫苗市场持续扩容。开源证券研报显示，2023 年国内流感药终端市场销售规模已突破百亿元，2024 年持续保持两位数增长，创新药与疫苗成为医药领域的黄金赛道，国内外企业纷纷加码布局，研发竞赛全面白热化。
药物端：国产创新药密集获批，耐药性与广谱性成核心攻坚方向
长期以来，国内抗流感药物市场被奥司他韦占据超 80% 的份额，罗氏的巴洛沙韦凭借单剂量口服的优势，迅速跻身核心赛道。而 2025 年堪称 “国产抗流感创新药元年”，本土药企实现强势突围：青峰医药玛舒拉沙韦、众生药业昂拉地韦、济川药业玛硒洛沙韦等多款 1 类创新药密集获批，分别靶向 PA、PB2 等不同靶点，打破了进口药物的垄断格局，形成了差异化竞争态势。
与此同时，广谱中和抗体、ADC 药物、雾化吸入制剂等新型疗法，成为研发新风口。复旦大学团队研发的可雾化吸入广谱抗体 SII-007，凭借给药便捷、起效迅速的优势完成技术转化，破解了传统抗体广谱性不足的难题；多款靶向流感病毒保守表位的 ADC 药物进入临床前研究，为耐药流感病毒感染提供了全新治疗路径。
疫苗端：技术迭代加速，新型疫苗成研发竞争核心
预防端的流感疫苗赛道，同样竞争激烈。华兰疫苗、百克生物、康泰生物等国内头部企业持续深耕，百克生物冻干鼻喷流感疫苗获批液体剂型，大幅提升接种便利性；康泰生物四价流感病毒裂解疫苗 2025 年获批上市，海外市场收入同比增长近 9 倍；欧林生物研发的国内**细胞基质三价流感疫苗申报临床，有望填补国内技术空白。
而 mRNA 流感疫苗、黏膜免疫疫苗、广谱通用流感疫苗，成为行业研发的核心方向。如何精准评价疫苗的免疫原性、攻毒保护效果，如何通过动物模型验证新型疫苗的保护力，成为疫苗研发企业面临的共性难题。
Part.2
行业核心痛点：毒株变异与评价体系脱节，成研发最大卡点
尽管赛道火热，但流感创新药与疫苗研发，依然面临不少共性挑战，也让不少企业的研发之路走得磕磕绊绊：
01
临床流行株的本土化评价，仍有优化空间
目前多数研发工作以国际标准株、WHO 推荐株为基础，对国内近年新发的临床流行株、耐药株数据覆盖不足。这可能导致产品上市后，对国内主流毒株的保护效果不及预期，甚至在注册阶段被要求补充试验，拉长研发周期。
02
合规化评价体系，仍是行业刚需
流感药物、疫苗的评价，对实验室资质、操作规范、质控体系都有严格的国际与国内监管标准，尤其是体内药效、中和抗体检测等核心环节，对合规性要求极高。
03
新型疗法的标准化评价，尚在探索阶段
针对 ADC 药物、广谱中和抗体、mRNA 疫苗、黏膜免疫疫苗等创新方向，行业内尚未形成统一、成熟的标准化评价模型与检测方法，企业往往需要投入额外的成本与时间自行摸索，研发路径存在不确定性。
04
破局而来：昌柏科技全链条流感评价体系，为研发全程保驾护航
面对行业共性痛点，昌柏科技深耕传染病赛道多年，聚焦流感病毒评价领域，搭建了一套覆盖药物与疫苗全研发周期、贴合国内流行特征、完全符合国内外注册申报要求的全链条评价体系，从毒株储备、体外筛选、体内评价到申报支持，为抗流感新药、疫苗研发提供一站式解决方案。
Part.3
本土化毒株资源库：覆盖全型别流行株，破解研发核心卡点
毒株资源是流感药物、疫苗研发与评价的 “起点”，也是昌柏科技的核心优势之一。
昌柏科技自主掌握流感病毒分离培养、滴度测定、全基因组测序与分型技术，储备了 50 + 株近 3 年国内不同地域的临床分离流感流行株，来源清晰、合规、可溯源，全面覆盖研发与申报全场景需求：
主流流行株全覆盖：涵盖甲型 H1N1、H3N2，乙型 Victoria 系、Yamagata 系等季节性流感主流型别，包含近 3 年 WHO 推荐疫苗株、国内多中心临床分离株；
表1：昌柏科技可提供的流感毒株信息（部分）
耐药株与变异株全覆盖：包含奥司他韦、巴洛沙韦等临床常用药物的耐药株，2024 年奶牛来源的 H5N1 人感染毒株、H7N9 禽流感毒株等新发变异株，可满足耐药药物、广谱抗流感药物的研发评价需求；
反向遗传改造毒株储备：构建了单靶点、多靶点突变的工程耐药株，可精准匹配不同靶点药物的特异性评价需求，为创新药的靶点验证提供核心支撑。
依托完善的本土化毒株库，昌柏科技可**解决企业 “标准株评价数据亮眼，临床株效果不及预期” 的行业痛点，让评价结果完全贴合国内流感流行的实际特征，为产品的临床有效性与注册申报提供坚实支撑。
Part.4
分品类定制化评
依托价服务：全品类覆盖，精准匹配研发需求
丰富的毒株资源、成熟的技术体系与合规的硬件设施，昌柏科技针对不同类型抗流感产品，打造了定制化的全流程评价服务，覆盖小分子药物、疫苗、抗体、ADC 药物等全品类，精准解决各类产品的研发评价痛点。
1、小分子抗流感药物全流程评价服务
针对奥司他韦、巴洛沙韦、玛舒拉沙韦、昂拉地韦等各类抗流感小分子药物，昌柏科技提供从早期体外筛选到体内药效学评价的全流程服务，完全符合 NMPA 注册申报要求：
体外评价体系：建立了稳定的流感病毒培养体系，病毒滴度**可达 1×10⁸PFU/mL，可精准完成药物的细胞水平抗病毒活性检测（EC50/CC50）、靶点特异性酶活抑制评价、耐药株交叉耐药性检测；已完成巴洛沙韦、奥司他韦、利巴韦林等多款上市药物的方法学验证，可适配 PA、PB2、NA 等不同靶点的创新药筛选与评价需求。
图1：常见小分子阳参药物对流感病毒A/PR/8（H1N1)标准株EC50
体内评价体系：搭建了成熟的小鼠、雪貂流感感染模型，可模拟临床流感感染的病理生理过程，精准完成药物的体内抗病毒活性评价，包括肺部病毒载量清除试验、生存期保护试验、量效关系与时效关系研究、组织分布与安全性评价等，全面支撑药物的非临床药效学注册申报。
图2：昌柏科技提供的流感体内评价相关数据（体重变化率、小鼠模型鼻灌洗液病毒载量、雪貂模型鼻灌洗液病毒载量）
2、针对灭活疫苗、减毒活疫苗、mRNA 疫苗、黏膜免疫疫苗、广谱通用流感疫苗等各类流感疫苗，昌柏科技提供全维度的免疫原性与保护效力评价服务，是国内少数可完成流感疫苗全流程非临床评价的服务商：
免疫原性评价：可开展血凝抑制试验（HI）、微量中和试验（MN，疫苗有效性评价金标准），精准量化疫苗诱导的体液免疫抗体水平；通过 ELISPOT、流式细胞术（ICS）完成细胞免疫检测，量化抗原特异性 T 细胞应答强度；针对鼻喷、雾化等黏膜免疫疫苗，可完成鼻肺灌洗液 sIgA 抗体水平检测，全面覆盖各类疫苗的免疫原性评价需求。
图3：昌柏科技提供的流感HI检测结果示意图
攻毒保护效力评价：依托小鼠、雪貂攻毒模型，可完成疫苗的免疫程序优化、攻毒保护试验，精准评估疫苗免疫后的动物存活率、肺部病毒载量清除率、呼吸道病理损伤改善情况等核心指标，为疫苗的有效性评价提供合规、可靠的体内数据支撑。
3、新型抗流感产品专属评价体系
针对广谱中和抗体、ADC 药物、多肽类药物、中药抗流感制剂等新型产品，昌柏科技搭建了专属的定制化评价体系，填补了行业内新型疗法评价的空白：
针对中和抗体类产品，可完成体外中和活性检测、体内保护效力评价、抗体依赖性增强（ADE）风险评估等全流程服务；针对 ADC 类产品，可完成体外靶向性与杀伤活性检测、体内抗病毒效果与安全性评价、脱靶风险评估等定制化试验；
针对中药抗流感制剂，可按照中药注册申报要求，完成多靶点抗病毒活性、体内药效学、抗炎作用机制等相关评价，**适配中药新药的研发申报需求。
Part.5
硬核底层支撑：合规资质与团队经验，筑牢研发合规底线
01
合规高等级生物安全实验室 
昌柏科技拥有通过CNAS 认可的 A/BSL-3、A/BSL-2 级生物安全实验室，配套通过 AAALAC 认证的动物实验设施，可自主完成流感活病毒相关的全部体外、体内实验，实验人员全部持证上岗，全流程操作符合监管要求，从根源上保证试验数据的合规性、可溯源性，**匹配注册申报要求。
02
资深团队与丰富申报经验
核心团队成员均拥有15 年以上传染病药物与疫苗研发评价经验，专家库专家普遍拥有 30 年以上行业积淀，深度参与国内流感相关指导原则制定与药品评审工作。截至目前，团队已成功助力 50 + 个产品获得临床批件，10 + 个产品获批上市，其中流感相关专项项目申报经验 15 + 次，顺利通过多次监管部门现场核查，熟知从非临床评价到注册申报的全流程要求，可帮客户提前规避研发与申报风险。
03
标准化质控体系，降本增效
搭建了符合 GLP、GCLP 及 GMP 标准的全流程质控体系，试验操作、数据记录、报告出具全流程标准化管控，项目交付周期比行业普遍周期缩短 20%，同时通过优化试验流程实现成本可控，在保证数据质量的前提下，为客户大幅降低研发成本。
流感的流行从未停止，病毒的变异也从未停歇。从公众健康防护的需求，到国产抗流感创新药、疫苗的突围，一套精准、合规、贴合国内流行特征的全链条评价体系，始终是研发路上不可或缺的核心支撑。
昌柏科技始终深耕传染病评价领域，以合规的硬件设施、完善的毒株资源、成熟的技术体系、丰富的申报经验，为国内药企、科研院所提供一站式流感产品评价服务，助力国产抗流感创新药、疫苗加速落地，以科技力量为全民流感防控筑牢技术防线。
如果您有抗流感药物、疫苗相关的非临床评价与研发技术服务需求，欢迎与我们对接，我们将为您提供定制化的全流程解决方案。
安吉昌柏科技有限公司